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ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行
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ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。


申請ISO13485認證需要哪些資料?

1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的營業執照;國外企業持有有關部門的登記注冊證明;
2、企業從事醫療器械行業、合法經營、近一年內沒有發生過重大質量事故;
3、產品符合國家標準、行業標準、企業標準及其補充的技術要求;
4、企業簡介及現有員工數;
5、企業供銷方面的資料;   
6、企業人力資源方面的資料;
7、企業硬件方面的資料;
8、包含質量手冊和程序文件在內的一、二、三、級文件;
9、企業計量及檢測設備有檢定報告;
10、特種設備的年檢記錄;
11、特殊殊工種的上崗證書;
12、管理評審、內部審核、客戶滿意度等資料。

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